Większość aptekarzy nie zna prawa19 stycznia 2012

Z dr n. farm. Weroniką Żebrowską z Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego rozmawia Lilianna Bartowska-Lewicka

Dlaczego farmaceuci boją się kontroli wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego?

Strona kontrolowana oczekuje od nas ludzkiego podejścia, czyli zrozumienia praktycznych aspektów stosowania przepisów. Natomiast przepisy wymagają od nas literalnego trzymania się prawa. Ogólna zasada administracyjna jest taka, że działamy w granicach prawa i na jego podstawie. Jeżeli nieprawidłowości spotyka się w aptece pierwszy raz, to wydaję zalecenia, w których wyjaśniam powody ich występowania, cytując odnośne przepisy. W zamian oczekuję bezwzględnego dostosowania się do poleceń. Po kolejnej kontroli, stwierdzającej nieprzestrzeganie przepisów, sięgam po dostępne środki prawne. to wynika z teorii, przemyśleń i praktyki.

Jakie problemy najczęściej pojawiają się podczas kontroli?

Przede wszystkim niepełna znajomość prawa. Większość aptekarzy prawa nie zna i co gorsze – nie czuje potrzeby jego znajomości, co jest generalnie złe. Jeżeli prowadzi się działalność gospodarczą, znajomość podstawowych zasad prawa jest niezbędna. W tym zagadnieniu można wyróżnić jeszcze dwie grupy farmaceutów: starszych i młodszych. Ci pierwsi nie znają prawa, bo nigdy nie byli go uczeni, a drudzy, młodsi – poznają je w trakcie studiów, jednak w wielu przypadkach to prawo ignorują. Myślą sobie: jest jakieś prawo, ale nie jest ono nam potrzebne. A jeżeli nawet, to nie ma z tego tytułu żadnych sankcji. Więc po co go przestrzegać? Te czynniki powodują, że występują problemy.

Czy są osoby, które dzwonią i pytają?

Tak, oczywiście. Dziewięć lat temu, kiedy zaczęłam pracę, przyjęłam zasadę, że ten urząd ma również funkcję informacyjną. jest to urząd otwarty, gdzie można się zapytać i zawsze uzyskać odpowiedź. Przez wiele lat byłam nauczycielem akademickim i tłumaczenie mam we krwi. Dlatego też działam w myśl zasady: jeżeli jest pytanie – musi być odpowiedź. Często się zdarza, że farmaceuci wymagają, by za nich podejmować decyzje. Nie jest to oczywiście możliwe. Jednak często można się upewnić, w jaki sposób problem można rozwiązać. W moim przypadku pomaga mi własna praktyka pracy aptecznej i znajomość wielu zagadnień praktycznych. Wielu farmaceutów ma wątpliwości, lecz nie wszyscy w ten sposób chcą je rozstrzygnąć. Mało farmaceutów pyta i ma wątpliwości. Wątpliwości w naszym zawodzie były, są i będą. I są one objawem pozytywnym.

Ile odbieracie Państwo telefonów i czego dotyczą?

Przeważnie od trzech do pięciu każdego dnia. te od farmaceutów dotyczą przede wszystkim problemów recepturowych, leków refundowanych, dawkowania i wydawania opakowań. Sporo jest też problemów wynikających z wydawania leków psychotropowych i odurzających. Czasami sposobów wypisania recepty – tego, czy jest on poprawny. Do tego dochodzą pytania pacjentów o dostępność leków, odpłatność za leki w aptece itp.

Na jakich aktach prawnych opiera się kontrola?

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna podczas kontroli aptek opiera się przede wszystkim na dwóch aktach prawnych: ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. nr 179, poz. 1485 z późn. zm.) i rozporządzeniach wykonawczych do tych ustaw. To są dwa akty, które obejmują nasze merytoryczne działania, ale są jeszcze inne ustawy, np. ustawa o swobodzie działalności gospodarczej, kodeks postępowania administracyjnego, ustawa o wyrobach medycznych, a także Farmakopea Polska. Wszystkie kontrole od jakiegoś czasu odbywają się na podstawie procedur, określonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Protokoły kontroli zostały ujednolicone w całym kraju.

Czy farmaceuta może prosić o zmianę terminu kontroli?

Kontrola apteki odbywa się po zawiadomieniu w terminie nie wcześniejszym niż 7 dni od daty otrzymania zawiadomienia i nie dłuższym niż 30 dni. W tym czasie, jeśli apteka z ważnych powodów informuje np. o nieobecności kierownika w określonym dniu, staramy się uwzględniać jej wniosek.

Kiedy rozpoczynacie już Państwo kontrolę, co w pierwszym rzędzie jest sprawdzane?

Najpierw dokumentację apteki, jej warunki lokalowe, warunki przechowywania leków, prowadzone ewidencje. Dużą wagę przykładamy do receptury aptecznej. Wszelkie zalecenia zamieszcza się w protokole pokontrolnym, który – w mojej opinii – stanowi ocenę pracy kierownika apteki.

Jak kontrole przyjmują farmaceuci?

Zwykle z pewnym zdenerwowaniem, ale spotykamy się też z opiniami, że są zadowoleni z kontroli, ponieważ w jej trakcie zwrócono im uwagę na coś, co umknęło ich uwadze.

Czy wobec aptek, które nie podporządkowują się zaleceniom, stosowane są jakieś kary?

Prawo farmaceutyczne nie przewiduje stosowania kar finansowych. Ale są sankcje administracyjne. Jeżeli stwierdzamy brak wykonania zaleceń pokontrolnych, wydanych w formie decyzji administracyjnych we wskazanym czasie, organ wszczyna procedurę w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Są to rzadkie przypadki, ale mają miejsce.

W jakich warunkach powinno się przechowywać leki?

Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na zalecenia wytwórcy, który określa, w jakich warunkach powinien być przechowywany dany lek. Należy czytać starannie albo ulotkę, albo opakowanie. zdarza się, że na opakowaniu zewnętrznym znajduje się taka informacja, np. przechowywać w temperaturze do 25 st. C. Są też przypadki, że producent zmienia te warunki. Mamy niespodziankę, która przy rutynie umyka. A zatem pierwsza zasada brzmi: należy koniecznie czytać ulotki. Druga zaś: po stronie farmaceuty leży udowodnienie, że lek był dobrze przechowywany. Jeżeli jest sygnał z apteki, że jest jakiś lek, który jakoby posiadał wadę jakościową – to moje pierwsze pytanie brzmi: czy lek był dobrze przechowywany? Dlatego apteka powinna posiadać dokumentację na ten temat: prowadzić monitoring warunków przechowywania. Obecnie podczas kontroli wymagam, aby higrometr i termometr posiadały oznakowanie CE, tzn. że przy ich wytwarzaniu zostały zachowane unijne dyrektywy bezpieczeństwa, a także, by były to urządzenia wzorcowane, tj. o zbadanej precyzji i dokładności pomiarów.

Czyli istnieją termometry, które drukują pomiary?

Tak, choć nie jest to jeszcze powszechna praktyka w aptekach. Uważam, że nie można z dnia na dzień żądać stosunkowo kosztownych urządzeń rejestrujących. Jeżeli temperaturę w pomieszczeniach mierzymy urządzeniem bez automatycznego zapisu danych, to powinniśmy to robić co najmniej dwa razy dziennie. Pomiary notujemy w specjalnym zeszycie.

Jaką mamy gwarancję, że farmaceuci robią to systematycznie, a nie uzupełniają przed kontrolą?

Mam kredyt zaufania. Wierzę, że farmaceuta nie postąpiłby wbrew zdrowiu pacjenta. Myślę, że urządzenia rejestrujące będą coraz bardziej powszechne w miarę upływu czasu i będziemy egzekwować ich posiadanie.

Jak powinno się postępować ze szczepionkami, np. na grypę?

To temat, który ostatnio odbija się głośnym echem w mediach… Szczepionki są lekami termolabilnymi i wymagają zachowania tzw. zimnego łańcucha dystrybucyjnego. Ich dostawa do apteki winna odbywać się w lodówkach, w nich też winny być przechowywane w aptece, a wydawane pacjentom muszą być w opakowaniach termoizolacyjnych, z zapisaną na nich datą i godziną wydania z apteki. Opakowania, o których mowa, są dostępne i tanie.

Sporo zamieszania wśród aptekarzy wywołuje obowiązek posiadania na stanie farmakopei. Dlaczego jest ona tak istotna w pracy apteki?

Rzeczywiście, to jednorazowy duży koszt dla farmaceuty. Ale do tego obliguje nas rozporządzenie ministra zdrowia* [patrz: Przypisy] (Dz. U. 171 poz. 1395 par. 10) i musimy przestrzegać prawa. Poza tym, w Farmakopei znajdują się informacje, po które powinien sięgać farmaceuta w codziennej pracy, np. dawki, wykazy. Uważam, że można zgłosić wydawcy Farmakopei do rozważenia pomysł jej wydania w formie elektronicznej. Taka legalna wersja na nośniku byłaby być może tańsza od papierowej.

Przypisy:
Rozporządzenie ministra zdrowia z dn. 30.09.2002 r. w sprawie szczególnych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (dz. u. 171 poz. 1395 § 10). W lokalu apteki ogólnodostępnej i lokalu apteki szpitalnej zapewnia się dostęp do:

1) obowiązującego urzędowego wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rzeczypospolitej polskiej;
2) obowiązującego urzędowego wykazu wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium rzeczypospolitej polskiej;
3) obowiązującej farmakopei polskiej oraz niezbędnej literatury fachowej.

Prześlij dalej