Kontrola w aptece – Inspekcja Sanitarna23 lipca 2013

Na temat kontroli Inspekcji Sanitarnej w aptece rozmawiamy z panem Janem Bondarem, rzecznikiem prasowym Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

W jakich sytuacjach apteka może zostać skontrolowana przez Inspekcję?

Z Państwową Inspekcją Sanitarną właściciel apteki może zetknąć się przy otwieraniu obiektu. Inspektor sanitarny wydaje opinię na podstawie przepisów ustawy Prawo budowlane – w przypadku, gdy wymagane jest uzyskanie decyzji o dopuszczeniu obiektu do użytkowania. Apteki muszą spełniać wymagania określone m.in. w rozporządzeniu Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Inwestor powinien dysponować dokumentacją projektową obiektu z planem i opisem technicznym pomieszczeń przeznaczonych na aptekę, sporządzonym przez osobę uprawnioną, protokoły sprawdzeń. Dodatkowo należy posiadać wynik badania wody oraz powinno się umożliwić kontrolerom wstęp do wszystkich pomieszczeń. Przy wydawaniu opinii, o której mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne, wymagany jest aktualny projekt apteki, protokół sprawności wentylacji i głośności, przegląd kominiarski, badanie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, umowa na odbiór odpadów.

Jakie inne rodzaje kontroli aptek są prowadzone przez Inspekcję Sanitarną?

Państwowa Inspekcja Sanitarna nie prowadzi stricte kontroli aptek, ponieważ pozostaje to we właściwości Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Teoretycznie jednak jest możliwa kontrola w zakresie stanu sanitarnego, np. po skardze od pacjenta. Możliwa jest również kontrola na podstawie Kodeksu pracy, np. gdy pracownik apteki zgłosi skargę o istnieniu czynników szkodliwych w miejscu pracy. Są to jednak niezwykle rzadkie sytuacje. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej sprawują natomiast bieżący nadzór sanitarny w zakresie bezpieczeństwa środków spożywczych i kosmetyków sprzedawanych w aptekach.

Jakie wymogi musi spełniać apteka w kontekście wymogów sanitarnych?

Ogólne wymagania higieniczno-sanitarne, jakie muszą być spełnione w obrocie żywnością, które obowiązują w całej Unii Europejskiej, są określone w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady WE (nr 852/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r.) w sprawie higieny środków spożywczych. Przepisy ww. rozporządzenia nakładają określone obowiązki, jednakże nie regulują szczegółowo kwestii wymagań higienicznych, a pozostawiają dużą swobodę w ich spełnianiu. Przede wszystkim apteka powinna wdrożyć i stosować zasady dobrej praktyki higienicznej.

Czy i kiedy inspekcja zapowiada kontrolę?

Urzędowe kontrole w zakładach wprowadzających do obrotu żywność przeprowadzane są bez uprzedniego zawiadomienia ze strony organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zasady przeprowadzania urzędowych kontroli żywności określa rozporządzenie Parlamentu Europejskiego Rady nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. W związku z powyższym podmioty działające na rynku spożywczym, czyli zarówno przedsiębiorcy w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, jak i wszystkie inne podmioty działające w zakresie produkcji lub obrotu żywnością, obowiązane są przestrzegać i stosować bezpośrednio przepisy powyższego rozporządzenia wspólnotowego. Zgodnie z art. 3 ww. rozporządzenia nr 882/2004 kontrole urzędowe przeprowadzane są bez wcześniejszego uprzedzenia. Istnieje też możliwość kontroli ad hoc.

Jakie sankcje grożą aptece za złamanie przepisów sanitarnych?

Przedstawiciele powiatowego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej dokonujący kontroli, w przypadku stwierdzenia niezgodności nakazują usunięcie tych niezgodności w określonym terminie, a następnie przeprowadzają rekontrolę (jedną lub więcej) w celu potwierdzenia wypełnienia zaleceń pokontrolnych. Ponadto, w zależności od stwierdzonych niezgodności, organy Inspekcji mają do dyspozycji przepisy karne i kary pieniężne zawarte w art. 96, 97, 100 i 103 ust. z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z kompetencjami organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej prowadzą również kontrole wynikające z realizacji zapisów odnoszących się do nadzoru nad produktami kosmetycznymi. Kontrole prowadzone w obszarze kosmetyków, w zakresie spełniania wymagań odnoszących się do ich bezpieczeństwa, mogą być związane z interwencjami konsumenckimi, notyfikacjami w systemie RAPEX lub wynikać z planów kontrolnych danej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej. Jednocześnie pragnę zwrócić uwagę na przepisy rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dot. produktów kosmetycznych, którego przepisy będą w pełni stosowane od dnia 11 lipca br. Powyższe rozporządzenie precyzuje pewne obszary obowiązków dystrybutorów kosmetyków, np. takie jak konieczność zapewnienia identyfikacji w łańcuchu dostaw czy zgłaszanie ciężkich przypadków niepożądanych spowodowanych użyciem kosmetyków. Te obowiązki będą także dotyczyć hurtowni farmaceutycznych i aptek, które będą zajmować się dystrybucją kosmetyków.

 

rozmawiał: mgr farm. Michał Byliniak

Najczęstsze błędy

Najczęstszymi naruszeniami stwierdzanymi w protokołach kontroli aptek prowadzonych przez inspekcję sanitarną są:

  • niedostateczna czystość pomieszczeń
  • brak pokryw i worków w koszach na śmieci
  • brak ważnych badań pracowników lub dokumentów potwierdzających ich przeprowadzenie
  • przechowywanie środków czystości poza wyznaczonym pomieszczeniem gospodarczym
  • brak rozdziału odzieży (fartuchów) używanej od nieużywanej
  • brak rozdziału odzieży wierzchniej od odzieży ochronnej (fartuchów)
  • przechowywanie produktów bezpośrednio na podłodze
  • brak widocznych instrukcji BHP i innych (mycia i dezynfekcji)
  • brak potwierdzeń przeprowadzenia szkoleń BHP
  • brak rozdziału suplementów diety od produktów leczniczych
  • brak umowy na wywóz śmieci i odpadów
  • brak tabliczek o zakazie palenia
  • niedrożność wentylacji
  • brak wyników badania wody

 

Prześlij dalej