Zapytaj eksperta – mecenas odpowiada na pytania farmaceutów22 lipca 2013

Na pytania Czytelników naszego miesięcznika, nadesłane do redakcji za pośrednictwem strony www.farmacjapraktyczna.pl, odpowiada mecenas Bartłomiej Kochlewski, specjalizujący się w prawie pracy i regulacjach dotyczących branży farmaceutycznej.

R E K L A M A

autor: Piotr Kamiński
radca prawny

W ostatnim numerze Farmacji Praktycznej napisali Państwo, że farmaceuta dokonuje na recepcie adnotacji. A przecież jakiekolwiek zmiany na receptach są zakazane. Poproszę o wyjaśnienie.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich z dnia 8 marca 2012 r., w §16 osoba realizująca receptę może uzupełnić dane na recepcie, o ile nie zrobiła tego osoba wystawiająca receptę. Lista danych, które mogą być uzupełnione przez farmaceutę, jest krótka i dotyczy:

  • określenia kodu uprawnień dodatkowych na podstawie dokumentów
  • określenia numeru poświadczenia albo numeru dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej oraz symbolu państwa, w którym znajduje się zagraniczna instytucja właściwa dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej
  • określenia numeru prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę
  • określenia danych dotyczących osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy
  • określenia numeru PESEL lub numeru paszportu

Osoba realizująca receptę umieszcza odpowiednią adnotację oraz podpis na rewersie recepty i zamieszcza te dane w komunikacie elektronicznym przekazywanym NFZ.

Jakie są dokładnie zasady dotyczące wystawiania recept farmaceutycznych? Ostatnio pacjent powiedział, że w innej aptece dostał lek na taką receptę bez problemu, ja mam jednak wątpliwości, w jakich dokładnie sytuacjach jest zgodne z prawem wystawienie takiej recepty.

Recepta farmaceutyczna wydawana jest przez farmaceutę tylko w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta. Zgodnie z art. 96 ust. 2 Prawa farmaceutycznego produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę lekarską wydawany jest w aptece przez farmaceutę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. Fakt wydania produktu leczniczego farmaceuta odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej. Zgodnie z prawem recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę ze 100 proc. odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.

Czy istnieje jakieś prawne ograniczenie co do liczby posiadanych aptek?

Tak. W ustawie Prawo farmaceutyczne istnieje ograniczenie co do liczby posiadanych aptek. Zgodnie z przepisami, przedsiębiorca nie może posiadać więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa, nie może być również członkiem grupy kapitałowej, która ten warunek spełnia. Aptekę może założyć każdy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w dowolnej formie prawnej, pod warunkiem jednak że nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub złożył wniosek o wydanie zezwolenia na nie, bez niczyjej rekomendacji.

Jakie są zasady prawne dotyczące wystawienia w aptece automatu do samodzielnego pomiaru ciśnienia przez pacjentów?

Kwestia wystawiania aparatu do mierzenia ciśnienia budziła wiele kontrowersji i była przedmiotem rozstrzygnięcia Naczelnego Sądu Administracyjnego, który 11 sty-cznia 2012 r. w sprawie o sygn. II GSK 1365/10 (http://orzeczenia.nsa. gov.pl/doc/0CD67DD23F) orzekł, że: „Apteka ogólnodostępna jako placówka ochrony zdrowia może posiadać ciśnieniomierz do dokonywania bezpłatnego pomiaru ciśnienia tętniczego przez jej klientów. Taka interpretacja art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), w której ustawodawca określając zakres działania apteki, użył wyrażenia „w szczególności”, pozostaje w zgodzie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, z którego można wywieść podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia oraz obiektywny nakaz podejmowania przez władze publiczne takich działań, które są konieczne dla należytej ochrony i realizacji tego prawa, dopuszczający możliwość dokonywania bezpłatnego pomiaru ciśnienia w aptece ogólnodostępnej, i stwierdził nieważność decyzji organów administracji niższych instancji w tej sprawie. Zdaniem NSA, apteka ogólnodostępna, jako placówka ochrony zdrowia, może posiadać ciśnieniomierz do dokonywania bezpłatnego pomiaru ciśnienia tętniczego przez jej klientów. Sąd uznał także, że przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne nie stanowią podstawy prawnej zakazu wystawienia ciśnieniomierza do użytku klientom apteki.

Jak dokładnie wygląda wprowadzenie w Polsce unijnych przepisów o zgłaszaniu działań niepożądanych leków? Czy wprowadzono już odpowiednie przepisy? Gdzie pacjenci mogą zgłaszać działania niepożądane i czy farmaceuta też może zgłaszać takie działania?

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/ UE nadała pacjentom prawo do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań leków. W Polsce niedawno Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, który dostosuje nasze prawo do norm unijnych. Zgodnie z tym projektem, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro-duktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych Eudra Vigilance informacje o przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych. Pamiętajmy, że działanie niepożądane produktu leczniczego – w myśl ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. – stanowi każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi (w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub modyfikujących funkcje fizjologiczne). Lista osób uprawnionych do zgłaszania działań niepożądanych leków obejmuje pracowników ochrony zdrowia: lekarzy, lekarzy dentystów, lekarzy weterynarii, pielęgniarki i magistrów farmacji, a także podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie leków. Obecnie nie są honorowane zgłoszenia bezpośrednio od pacjentów, niepotwierdzone przez osobę wykonującą zawód medyczny. Zgłoszenie działania niepożądanego danego leku należy odnotować na specjalnie przygotowanym formularzu. Najważniejsze informacje, które powinny być zawarte w formularzu, to:

  • nazwa produktu leczniczego
  • charakter działania niepożądanego (opis reakcji)
  • dane chorego (inicjały)
  • dane osoby zgłaszającej (lekarza, farmaceuty, pielęgniarki)

Formularz zgłoszeniowy dostępny jest w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz jako załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. Adres: www.urpl.gov.pl

Prześlij dalej